Direção colegiada da Anvisa aprovou novas regras que ampliam o acesso de quem precisa à canabis medicinal
A Anvisa aprovou a regulação completa da cadeia produtiva da cannabis para fins medicinais.
A medida, que atende a uma ordem do STJ, tem o objetivo declarado de “levar esperança concreta a milhares de famílias brasileiras” e é acompanhada por uma expansão significativa do acesso a tratamentos, sinalizando uma nova era para pacientes e para a indústria farmacêutica nacional.
A regulamentação, aprovada na quarta-feira (28/01) na 1ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, contempla todas as etapas: do cultivo e da pesquisa à produção de medicamentos. Além disso, revisou as regras para comercialização, ampliando as vias de administração e o perfil de pacientes que podem usar produtos com maior concentração de THC.
“Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras… colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando inovação de quem mais precisa”, afirmou Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa.
Pilares do novo marco regulatório
As novas regras se estruturam em quatro eixos principais:
- Cultivo para fins industriais: autoriza empresas (pessoas jurídicas) a cultivarem cannabis no Brasil, mas com restrições rigorosas. O cultivo deve ser exclusivamente para produção de medicamentos, com teor máximo de 0.3% de THC, e a quantidade plantada será limitada à demanda farmacêutica comprovada. Cada estabelecimento passará por inspeção prévia e precisará ter sistemas de rastreabilidade e segurança 24 horas.
- Pesquisa científica: cria um caminho regulado para que universidades, ICTs públicas e indústrias farmacêuticas realizem pesquisas. Para estudos com plantas com THC acima de 0.3%, os insumos devem ser importados com autorização prévia.
- Produção associativa: estabelece um programa-piloto para que associações de pacientes sem fins lucrativos possam produzir em pequena escala para seus associados. O objetivo é gerar dados sobre a viabilidade e segurança desse modelo.
- Ampliação do acesso ao paciente: atualiza a RDC 327/2019 para permitir que mais pacientes usem medicamentos à base de cannabis, incluindo aqueles com doenças debilitantes graves, e autoriza novas vias de administração, como bucal, sublingual e dermatológica.
Esclarecendo a cannabis medicinal: mitos e realidades
A Anvisa e especialistas procuram desmistificar o uso da planta para fins terapêuticos, destacando diferenças fundamentais em relação ao uso recreativo.
- CBD vs. THC: são as duas principais substâncias da cannabis. O canabidiol (CBD) não tem efeito psicoativo (não “dá barato”) e é utilizado por suas propriedades anticonvulsivantes, analgésicas e ansiolíticas. Já o tetrahidrocanabinol (THC) possui efeito psicoativo, mas, em dosagens controladas, tem aplicação medicinal, como no alívio de espasticidade muscular.
- Limite de 0.3% de THC: este é o limite máximo permitido para o cultivo industrial e para a maioria dos produtos. A partir desta concentração, o THC é considerado uma substância psicotrópica. A nova regra, no entanto, amplia o acesso a medicamentos com THC acima de 0.2% para pacientes com doenças debilitantes graves, antes restrito a casos paliativos ou terminais.
- Forma de uso: os medicamentos são óleos, cápsulas, sprays ou cremes. Não há fumo ou qualquer forma de consumo associada ao uso recreativo.
- Risco de dependência: segundo o médico Antonio Waldo Zuardi, pioneiro nos estudos sobre o canabidiol no Brasil, “não há qualquer estudo que tenha demonstrado dependência no uso de canabidiol”.
Um mercado em expansão
A decisão ocorre em um momento de crescimento acelerado do setor no Brasil. Dados da consultoria Kaya Mind apontam que, em 2025, cerca de 873 mil pessoas já estavam em tratamento com produtos à base de cannabis no país, um recorde histórico.
O mercado movimentou R$ 971 milhões em 2025, um crescimento de 8.4% em relação ao ano anterior.
Estima-se que apenas entre 5.9 mil e 15.1 mil profissionais da saúde prescrevam esses medicamentos mensalmente, uma proporção de cerca de 2.7 médicos para cada 10 mil pacientes.
O tratamento já chegou a 85% dos municípios brasileiros, e pelo menos cinco estados já possuem leis para fornecimento público, que já consumiu mais de R$ 377 milhões desde 2015.
Impactos
A regulamentação é vista como um divisor de águas que deve reduzir a insegurança jurídica e estimular investimentos.
A produção nacional pode baratear os tratamentos, hoje majoritariamente dependentes de importações caras.
Com regras claras, espera-se um avanço no desenvolvimento de medicamentos nacionais e na geração de evidências científicas, impulsionando a pesquisa.
E o Brasil se alinha a tendência global, mas mantém um dos regimes mais restritivos, focando exclusivamente no âmbito medicinal e farmacêutico.
A Anvisa ainda deve detalhar as regras para manipulação em farmácias, tema de uma futura resolução.
A medida representa um avanço histórico na saúde pública brasileira, tentando equilibrar acesso terapêutico, rigor sanitário e uma necessária campanha de educação para separar de vez o estigma da droga do potencial do medicamento.
Nenhum comentário ainda, seja o primeiro!