A Hope Medicine, uma empresa biofarmacêutica de Xangai, deu um passo significativo ao iniciar a fase III do ensaio clínico de um novo tratamento para a endometriose. Este tratamento, chamado HMI-115, é um anticorpo monoclonal pioneiro que tem como alvo o receptor da prolactina. O que torna este avanço tão promissor é o fato de ser um tratamento não-hormonal para a dor moderada a severa causada pela endometriose, uma condição que afeta muitas mulheres ao redor do mundo.
Atualmente, os tratamentos para endometriose são quase todos hormonais, incluindo agonistas de GnRH, progestinas e inibidores de aromatase. Estes tratamentos vêm com efeitos colaterais significativos, como perda de densidade óssea e sintomas da menopausa, além da impossibilidade de conceber durante o tratamento. Uma abordagem não-hormonal que trate eficazmente a dor da endometriose sem esses efeitos colaterais representa uma mudança fundamental no paradigma de tratamento.
Os dados da fase II, publicados na revista The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health, mostraram que o HMI-115 alcançou melhora estatisticamente significativa na dor moderada a severa da endometriose, sem impacto significativo nos hormônios femininos chave e sem efeitos colaterais da menopausa. Esses resultados fizeram com que o medicamento recebesse a designação de Fast Track da FDA nos EUA e a designação de Terapia Inovadora da NMPA da China, destacando a promessa clínica do tratamento.
O HMI-115 foi originalmente licenciado da Bayer AG em 2019 sob um acordo exclusivo mundial visando o receptor da prolactina, o que confere ao tratamento um pedigree farmacêutico estabelecido. A Hope Medicine detém os direitos globais sobre o medicamento. O ensaio de fase III é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com um período de tratamento de 24 semanas, lançado no Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim como o principal local. Este estudo é projetado para confirmar as descobertas de segurança e eficácia da fase II e apoiar a autorização de comercialização.
Para Chen Xi, CEO da Hope Medicine, o início desta fase representa um marco: o desenvolvimento global do HMI-115 está em seu estágio final — e a meta é levar o tratamento às pacientes o mais rápido possível. A saúde das mulheres é uma área de foco chave para a Hope Medicine, e a empresa está empenhada em conduzir este ensaio com a melhor velocidade e qualidade para trazer este tratamento inovador às pacientes o mais rápido possível. Para saber mais sobre este avanço, confira a matéria completa.