A Synchron Inc, rival da startup de implantes cerebrais Neuralink, de Elon Musk, está se preparando para recrutar pacientes para um ensaio clínico em grande escala necessário para obter aprovação comercial para seu dispositivo, disse o presidente-executivo da empresa à Reuters.
A Synchron planeja lançar na segunda-feira um registro on-line para pacientes interessados em participar do estudo, que deverá incluir dezenas de participantes, e recebeu interesse de cerca de 120 centros de ensaios clínicos para ajudar a conduzir o estudo, disse o CEO Thomas Oxley em uma entrevista.
“Parte deste registro é começar a permitir que os médicos locais falem com pacientes com deficiência motora”, disse ele. “Há muito interesse, então não queremos que haja um grande gargalo logo antes do estudo que faremos.”
A Synchron, com sede em Nova York, está mais adiantada no processo de teste de seu implante cerebral do que a Neuralink . Ambas as empresas pretendem inicialmente ajudar pacientes paralisados a digitar em um computador usando dispositivos que interpretam sinais cerebrais.
A Synchron recebeu autorização dos EUA para testes preliminares em julho de 2021 e implantou seu dispositivo em seis pacientes. Testes anteriores em quatro pacientes na Austrália não mostraram efeitos colaterais adversos graves, informou a empresa.
A Synchron analisará os dados dos EUA para se preparar para o estudo maior, enquanto aguarda a autorização da Food and Drug Administration dos EUA para prosseguir, disse Oxley. A Synchron e a FDA recusaram-se a comentar sobre o momento esperado dessa decisão.
A empresa pretende incluir pacientes paralisados devido à doença neurodegenerativa ELA (esclerose lateral amiotrófica), acidente vascular cerebral e esclerose múltipla, disse Oxley.
Mount Sinai, em Nova York, a University at Buffalo Neurosurgery e o University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) estão colaborando no estudo preliminar. A Synchron disse que espera envolver esses centros no estudo maior.
David Lacomis, chefe da Divisão Neuromuscular da UPMC, disse que sua equipe ainda está participando dos testes preliminares em humanos “e o estudo está indo bem”.
“Os indivíduos continuam a ser monitorizados em termos de segurança e uma grande quantidade de dados está a ser recolhida à medida que o implante cerebral é utilizado”, disse ele. “Um ensaio crucial muito maior está em fase de planejamento.”
O Departamento de Neurocirurgia da Escola Jacobs de Medicina e Ciências Biomédicas da Universidade de Buffalo tem dois pacientes no pequeno ensaio.
“Nosso centro inscreveu o primeiro e único paciente com AVC, pois acreditamos que esta é uma população significativa que pode se beneficiar”, disse o chefe do departamento, Dr. Elad Levy. “Estamos otimistas e entusiasmados com as próximas fases desta tecnologia.”
EXPANDINDO O MERCADO
A Synchron, cujos investidores incluem os bilionários Jeff Bezos e Bill Gates, e a Neuralink competem em um nicho dos chamados dispositivos de interface cérebro-computador (BCI). Esses dispositivos usam eletrodos que penetram no cérebro ou ficam em sua superfície para fornecer comunicação direta aos computadores. Nenhuma empresa recebeu aprovação final da FDA para comercializar um implante cerebral BCI .
O dispositivo Synchron é entregue ao cérebro através de uma grande veia que fica próxima ao córtex motor do cérebro, em vez de ser implantado cirurgicamente no córtex cerebral como o Neuralink.
A Neuralink, que anunciou principalmente desenvolvimentos na plataforma de mídia social X de Musk, não respondeu às perguntas sobre seu ensaio clínico. A empresa anunciou até agora que implantou seu dispositivo em um paciente paralisado.
Testar um implante em pacientes com AVC pode ser particularmente desafiador, pois o cérebro de um indivíduo pode estar tão gravemente danificado que não há sinalização neural suficiente para registrar.
A FDA pediu à Synchron que examinasse pacientes com AVC usando um teste não invasivo para determinar se eles responderiam a um implante, disse Oxley.
“Eles querem expandir o mercado para pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral grave o suficiente para causar paralisia porque, se limitado à tetraplegia, o mercado é pequeno demais para ser sustentável”, disse Kip Ludwig, ex-diretor do programa de engenharia neural dos Institutos Nacionais dos EUA. da Saúde, disse de Synchron.
Em 2020, a Synchron relatou que os pacientes, abre uma nova abaem seu estudo australiano poderia usar seu dispositivo de primeira geração para digitar uma média de 16 caracteres por minuto.
Isso é melhor do que dispositivos não invasivos que ficam no topo da cabeça e registram a atividade elétrica do cérebro, que têm ajudado as pessoas a digitar até oito caracteres por minuto, mas não o avanço esperado com um implante, disse Ludwig.
Oxley não disse se a digitação ficou mais rápida nem ofereceu quaisquer outros detalhes do teste em andamento nos EUA.
Em maio, a Synchron disse que adquiriu uma participação acionária na fabricante de componentes médicos Acquandas , na tentativa de impulsionar a produção. Musk abordou a Synchron sobre um investimento no passado, informou a Reuters.
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